陕西省食品药品监督管理局关于发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔〕44号)精神，根据国家发展改革委、财政部关于印发《药品、医疗器械产品注册费标准管理办法》的通知（发改价格[]号）和陕西省物价局、财政厅《关于核定药品及医疗器械产品注册收费标准的复函》（陕价费函[]87号），陕西省食品药品监督管理局制定了《陕西省药品、医疗器械产品注册收费标准》、《陕西省药品、医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，现予公布，自年10月1日起施行。

特此公告。

附件1

境内第二类医疗器械产品注册费

陕西省食品药品监督管理部门依照法定职责，对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查，技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下：

境内第二类医疗器械产品注册费标准

项目

收费标准（元）

首次注册费

变更注册费

延续注册费（五年一次）

注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费。

附件2

陕西省药品、医疗器械产品注册收费实施细则（试行）

依据《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等有关规定，制定本实施细则。

一、注册费缴费程序

注册申请人向陕西省食品药品监督管理部门提出申请，陕西省食品药品监督管理部门受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求缴纳。

二、注册费缴费说明

1.《药品注册管理办法》中属于备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应该按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。

2.按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册收费适用本实施细则。

3.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费。

4.注册申请人应当在收到《行政许可项目缴费通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费，未按要求缴纳的，其注册程序自行中止。

5.注册申请受理后，申请人主动提出撤回注册申请的，或陕西省食品药品监督管理部门依法做出不予许可决定的，已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的，应当重新缴纳费用。

三、小微企业优惠政策

小微企业收费优惠政策按照国家食品药品监督管理总局公告（年第53号）规定执行。

四、其他问题说明

对于符合退费条件的，由申请人向受理部门提交退费申请、汇款凭据、《非税收入一般缴款书》等有关材料，于每年4月底或10月底前按规定办理退费手续。

来源：陕西省食品药品监督管理局

整理：TACRO

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